Întrucât pe blog voi posta articole în care în mod inevitabil voi menționa nu doar produse cosmetice, ci și medicamente, dispozitive medicale și suplimente alimentare, e important să știm să facem diferența între ele, întrucât distincția nu este doar teoretică – ea se face în funcție de:

• cum este testat produsul,
• ce beneficii poate promite în mod legal,
• ce autorizații are nevoie,
• și ce riscuri presupune utilizarea lui.

---

💊 Ce este un medicament – definiția legală

Conform Directivei Europene 2001/83/CE și legislației românești (Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății), un medicament este un produs care: „conține o substanță sau o combinație de substanțe, prezentat ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor la om, SAU care poate fi administrat pentru a restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice printr-o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică.”

🔍 Exemple clasice de medicamente:

• comprimate cu ibuprofen pentru durere/inflamație
• unguente cu hidrocortizon pentru dermatite
• antibiotic oral
• crema Epiduo (cu adapalenă și peroxid de benzoil)

---

⚙️ Dispozitive medicale: între tehnologie și tratament

O categorie aparte o reprezintă dispozitivele medicale, reglementate în UE prin Directiva 93/42/CEE și, mai recent, Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului.

Un dispozitiv medical este definit ca: orice instrument, aparat, echipament, material sau software utilizat separat sau în combinație, destinat de producător să fie folosit pentru diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni – fără să acționeze prin mecanisme farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate asista funcționarea corpului uman.

📌 Exemple frecvente:

• 🩹 plasturi hidrocoloidali pentru răni
• 🧴 Creme/geluri care susțin tratamentul acneei (ex. Kurac cremă, Mask gel)
• 🧴 Unguent cu lactoferină pentru vindecarea mai rapidă a echimozelor (ex. Kelapher)
• 🧬aparate pentru microneedeling (ex. Dermapen)
• 🩺 tensiometre, glucometre, termometre, pulsoximetre

---

☀️ Caz special: cremele de protecție solară vândute ca dispozitive medicale

Deși în Uniunea Europeană majoritatea cremelor cu SPF sunt cosmetice, unele – cum este Sunsimed de la Avène – sunt clasificate dispozitive medicale. Asta înseamnă că:

• nu pot conține parfum sau coloranți fără justificare medicală
• trebuie să aibă efect documentat în prevenția cancerului de piele
• nu se supun regulilor de etichetare cosmetică.

Acest lucru este esențial de știut pentru pacienții care folosesc aceste produse cu scop medical real – ex. în cazul melanoamelor sau al bolilor autoimune fotosensibile.

---

🌿 Ce este un supliment alimentar?

Un supliment alimentar, reglementat în România de Legea nr. 56/2021, este un produs destinat completării regimului alimentar normal, care conține:

• vitamine, minerale
• plante medicinale
• aminoacizi, enzime, acizi grași etc.
  • Nu sunt medicamente
  • Este obligatorie inscripționarea pe etichetă a mesajului: „supliment alimentar”
  • Nu tratează boli! Mai mult, legea interzice atribuirea suplimentelor alimentare de proprietăți de prevenire, tratare sau vindecare a bolilor (art. 7 alin. 2 din Legea 56/2021)
  • Pot susține funcții fiziologice (ex: imunitate, digestie), dar nu pot avea indicații terapeutice
  • Sunt ilegale mesaje de marketing pentru suplimente alimentare care pretind că „tratează” sau „vindecă” sau sugerează idea că o alimentație variată nu ar fi suficientă pentru a asigura necesarul de nutrienți.

➡️ Exemple de suplimente:

• capsule cu vitamina D3
• pastile cu lactoferină
• ulei de pește (omega 3)
• colagen hidrolizat pentru piele/articulații

---

🧴 Ce este un produs cosmetic?

Un produs cosmetic este reglementat de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și este un produs destinat aplicării externe (piele, păr, unghii, mucoase), cu scop:

• de curățare
• de parfumare
• de protejare (ex: SPF)
• de îngrijire estetică

⚠️ Produsele cosmetice:

• nu pot declara că au efecte farmacologice sau terapeutice (chiar dacă ar avea), pentru că ar fi reclasificate ca medicamente și ar trebui să parcurgă etapele de autorizare
• nu pot pătrunde în straturile profunde ale pielii
• nu pot modifica funcții fiziologice
• din aceste motive, sunt supuse doar unui proces de notificare înainte de punerea pe piață și sunt evaluate pentru siguranță (cumva similar suplimentelor alimentare)

🔴 De exemplu:

• O cremă care spune că „tratază psoriazisul” nu mai este un produs cosmetic, ci un medicament.
• Un gel care susține că „îndepărtează complet acneea moderată până la severă” intră tot sub regimul medicamentelor.

Asemenea afirmații depășesc limitele legale ale unui produs cosmetic dacă sunt făcute în legătură cu produse notificate ca fiind „cosmetice”.

➡️ Exemple:

• cremă hidratantă
• loțiune tonică
• ruj, fard
• gel de duș
• cremă cu SPF fără indicație medicală

⚠️Produsele cosmetice nu trebuie folosite ca substitut pentru tratament medical. Dacă e vorba de o afecțiune – acnee, dermatită, infecție – cere sfatul medicului și folosește medicamente, nu produse cosmetice cu pretenții terapeutice.